Инновационная вакцина «Аллергарда», разработанная НМИЦ аллергологии и иммунологии Федерального медико-биологического агентства совместно с индустриальным партнером АО «ГЕНЕРИУМ», получила временное регистрационное удостоверение.
Это решение открывает доступ к первой в мире генно-инженерной терапии аллергии на пыльцу березы и перекрестной пищевой аллергии и позволяет начать применение препарата в медицинских учреждениях страны. Уже этой осенью вакциной смогут быть обеспечены десятки тысяч пациентов, которые получат возможность пройти курс терапии перед следующим сезоном цветения березы в 2027 году.
«Вакцина «Аллергарда» показала хорошие результаты первого года наблюдения в рамках III фазы клинических исследований, а также данные объединенных I и II фаз. В сезон пыления 2025 года концентрация пыльцы березы в воздухе превышала обычный уровень более чем в 5 раз, что сделало полученные клинические данные максимально репрезентативными. У 25% пациентов симптомы аллергии отсутствовали полностью. У остальных пациентов, получавших вакцину, проявления аллергии были снижены в 6 раз. В 2026 году Аллергарда продемонстрировала еще большую эффективность – снижение проявления аллергии в 7 раз. У 100% пациентов зафиксирован значительный рост уровня защитных IgG-антител, что подтвердило точный механизм действия вакцины. Инновационный подход, реализованный командой ФМБА, позволил сократить курс лечения до 5 подкожных инъекций вместо стандартных 30 при традиционной АСИТ-терапии», – отметила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
«Аллергарда» относится к принципиально новому поколению аллерген-специфической иммунотерапии. Важное отличие от традиционной АСИТ заключается в использовании рекомбинантного генно-инженерного препарата, разработанного на основе отдельных структурных компонентов аллергена, а не цельного белка или природного аллергенного экстракта.
Основные преимущества препарата:
- Снижение аллергенной нагрузки. Благодаря рекомбинантной технологии препарат создавался с целью уменьшить риск выраженных аллергических реакций по сравнению с применением природных аллергенных экстрактов. Это позволяет использовать стандартизированный состав и точно контролировать дозу действующих компонентов
- Препарат направлен не только на временное облегчение симптомов, но и на формирование иммунологической толерантности к аллергену.
- Влияние на перекрёстные аллергические реакции. Терапия может быть эффективна не только при аллергии на пыльцу берёзы, но и при связанных с ней проявлениях перекрёстной пищевой аллергии. К таким проявлениям относятся реакции на косточковые фрукты (например, яблоко, персик, груша), а также на соевые и арахис
Профиль безопасности препарата в клинических исследованиях оценивается как благоприятный: серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано. Препарат должен применяться только по назначению врача и вводиться в медицинской организации под наблюдением специалиста. На сегодняшний день «Аллергарда» предназначена для пациентов старше 18 лет.
Основным показанием к применению вакцины «Аллергарда» является подтверждённая аллергия на пыльцу берёзы, сопровождающаяся сезонными проявлениями аллергического ринита и/или конъюнктивита. Препарат также может применяться у пациентов с перекрёстной пищевой аллергией, связанной с сенсибилизацией к аллергенам берёзовой пыльцы.
Кроме того, аллерген-специфическая иммунотерапия рассматривается как метод, способный снизить риск прогрессирования аллергического ринита и развития бронхиальной астмы. В связи с этим «Аллергарда» может использоваться для профилактики бронхиальной астмы у пациентов с аллергией на пыльцу берёзы – при наличии соответствующих показаний и по назначению врача аллерголога-иммунолога.
https://fmba.gov.ru/press-tsentr/novosti/detail/?ELEMENT_ID=88695
